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打造智慧中药房的三部曲(上):规划布局篇

众所周知,从事药品生产的企业需要通过当地药监局的药品生产质量管理规范认证(简称GMP)。GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

而从事中药饮片处方汤剂加工的中药煎药中心(又称智慧中药房),虽然没有被划入药品生产企业范围,但是其加工的成品汤剂用于直接口服治疗,等同于药品。那么,中药煎药中心的设计规划需要满足哪些规范要求呢?对于加工场地布局又有何具体要求呢?

分析如下:

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(图源:唐古信息)

迄今为止,国家层面仅颁发过一份中药煎药室管理规范,即国家卫生部国家中医药管理局于2009年印发的《医疗机构中药煎药室管理规范》,其中明确了中药煎药室选址、设计布局以及使用的原则。

中药煎药室设置在医院内部,规模较小,仅服务医院患者。而中药煎药中心服务县域或者城市地区,生产规模更大,往往设置在医院外,并受医院和政府相关部门的统一监管。因此,中药煎药中心的设计规划建议参照GMP管理规范,在结合中药煎药室管理规范的基础上,可采用以下几点措施要求:

一、总体布局人流和物流的走向合理。人流不存在交叉工作,物流不存在交叉污染。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。中药煎药中心的人流包括各个岗位的操作员工,中药煎药中心的物流包括原料中药饮片、半成品(调剂好的处方药品、浸泡中的处方药品)、成品(加工包装好的药液、打包好的药品)、不良品、废弃物(药渣)、留样。

二、生产区降低污染和交叉污染的风险。生产区有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。中药煎药中心的生产区要设置接方审方区域、调剂区域、浸泡区域、煎煮区域、打包区域,要求不同区域的岗位人员不会存在交叉工作导致交叉污染。如果区域距离过长,可设置自动传送带连接不同的区域,通过传送带进行半成品、成品、废弃物的传输,避免人员在不同区域之间搬运物品而造成的交叉污染。

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(图源:唐古信息)

三、仓储区布局兼顾分门别类。中药煎药中心仓储要设置中药饮片中心仓库或中转库、中药饮片入库接收验收区、内包装材料间、外包装材料间、打包好的加工成品发货区、不合格区域、药渣间。

四、预留质量控制区和辅助区。中药煎药中心要设置调剂复核区域、浸泡待行区域、打包复核区域、成品留样区域,确保重要环节的质量把控,未经复核合格无法进入下一生产环节;中药煎药中心要设置手消盥洗室、更衣室、维修备件和工具间等辅助区,所有人员进入煎药中心前先要进行手部消毒清洗以及更换工作鞋服,避免将外部污染源带入生产区。煎药中心的维修备件和工具不得随意堆放,要设置专门的房间放置。同时为方便接待外部人员参观,可以设置接待大厅和贯穿整个生产作业流程的参观通道观察窗。

中药煎药中心后续服务医疗机构较多,必然要接受公众和政府相关部门的监管。因此,建设和运营单位需要树立前瞻性规划的意识,在前期对场地设计布局提出高标准高要求,以避免后续整改造成的重复投入,规避未来更严厉的新政策标准和监管风险,为规范运营和长期发展打下坚实的基础。


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